باهم، آهنگ سلامتی را می نوازیم


شرح مشاغل مورد نیاز

شرح مشاغل مورد نیاز

کارشناس رگولاتوری خارجی

تحصیلات: حداقل کارشناسی ارشد داروسازی و علوم پایه مرتبط با بیولوژی
تجربه کاری: 2 سال
دانش و مهارت: توانایی مستندسازی کارآمد از کلیه فرآیندهای انجام شده- توانایی نوشتن و ویرایش مدارک و اطلاعات مورد نیاز دارو- توانایی و مهارت دسترسی به اطلاعات دارویی از طریق منابع دارویی- توانایی پیگیری ساختار و روند PSUR بر اساس نظام نامه های خارجی- توانایی پیگیری روند اجرایی مطالعات- ارتباط مستمر با ارگان های نظارتی خارجی
شرح وظایف: جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی ارگان نظارتی (در پاسخ به نامه های ابلاغی از ارگان نظارتی و پیگیری درخواستها)- ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات شرکت و ابلاغ قوانین و بخشنامه های به روز به واحدهای درون سازمانی و هماهنگی بازرسی های ارگان(های) نظارتی خارجی از شرکت سیناژن- تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها - طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با قوانین و ضوابط ارگان های نظارتی خارجی، و پیگیری روند اجرای مطالعه- تایید ، بازنگری و اصلاح محتوی و ساختار اقلام بسته بندی داروها برای بازار خارجی (به زبان های فرانسه ، روسی ، عربی ، اسپانیایی و ...)- ارزیابی مطالعات بالینی داروهای شرکت بر اساس قوانین و ضوابط ارگانهای نظارتی خارجی
محل: تهران
سایر شرایط احراز: _

 

 

کارشناس رگولاتوری تضمین کیفیت

تحصیلات: کارشناسی مهندسی شیمی-شیمی-میکروبیولوژی-مهندسی مکانیک
تجربه کاری: 2 سال

دانش و مهارت: توانایی تهیه یا بازنگری پروتکلهای تایید صلاحیت PQ/OQ/IQ/DQ تجهیزات و نظارت بر اجرای آنها- توانایی تهیه و یا بازنگری برنامه جامع معتبرسازی شرکت- توانایی کار با دستگاه Aerosol photometer، Smoke Generator، Data logger multi channel، TESTO 400، پارتیکل سنج، Air Capture Hood- توانایی انجام و نظارت بر عملیات FAT و SAT

شرح وظایف: تهیه و تحلیل گزارش های احراز کیفیت- تهیه، بازنگری و اجرای پروتکل ها و گزارش های تایید صلاحیت دستگاهها و پرسنل- تهیه و بازنگری رویه های مربوط به دستگاه های معتبر سازی- انجام تایید صلاحیت اتاق های تمیز- انجام کلیه آزمون های احراز کیفیت

محل: تهران
سایر شرایط احراز: _

 

  • کارشناس رگولاتوری خارجی

    • تحصیلات: حداقل کارشناسی ارشد داروسازی و علوم پایه مرتبط با بیولوژی
    • تجربه کاری: 2 سال
    • دانش و مهارت: توانایی مستندسازی کارآمد از کلیه فرآیندهای انجام شده- توانایی نوشتن و ویرایش مدارک و اطلاعات مورد نیاز دارو- توانایی و مهارت دسترسی به اطلاعات دارویی از طریق منابع دارویی- توانایی پیگیری ساختار و روند PSUR بر اساس نظام نامه های خارجی- توانایی پیگیری روند اجرایی مطالعات- ارتباط مستمر با ارگان های نظارتی خارجی
    • شرح وظایف: جمع آوری و ارائه کلیه مدارک و مستندات درخواستی ارگان نظارتی (در پاسخ به نامه های ابلاغی از ارگان نظارتی و پیگیری درخواستها)- ارتباط مستقیم با نماینده های منطقه ای جهت ثبت داروها و یا تمدید پروانه های محصولات شرکت و ابلاغ قوانین و بخشنامه های به روز به واحدهای درون سازمانی و هماهنگی بازرسی های ارگان(های) نظارتی خارجی از شرکت سیناژن- تهیه کلیه مدارک جهت ثبت شرکت، ثبت داروهای جدید و تمدید پروانه داروها در سایر کشورها - طراحی مطالعات پیش بالینی مطابق با قوانین و ضوابط ارگان های نظارتی خارجی، و پیگیری روند اجرای مطالعه- تایید ، بازنگری و اصلاح محتوی و ساختار اقلام بسته بندی داروها برای بازار خارجی (به زبان های فرانسه ، روسی ، عربی ، اسپانیایی و ...)- ارزیابی مطالعات بالینی داروهای شرکت بر اساس قوانین و ضوابط ارگانهای نظارتی خارجی
    • محل: تهران
    • سایر شرایط احراز: _

 

 

  • کارشناس رگولاتوری تضمین کیفیت

    • تحصیلات: کارشناسی مهندسی شیمی-شیمی-میکروبیولوژی-مهندسی مکانیک
    • تجربه کاری: 2 سال
    • دانش و مهارت: توانایی تهیه یا بازنگری پروتکلهای تایید صلاحیت PQ/OQ/IQ/DQ تجهیزات و نظارت بر اجرای آنها- توانایی تهیه و یا بازنگری برنامه جامع معتبرسازی شرکت- توانایی کار با دستگاه Aerosol photometer، Smoke Generator، Data logger multi channel، TESTO 400، پارتیکل سنج، Air Capture Hood- توانایی انجام و نظارت بر عملیات FAT و SAT
    • شرح وظایف: تهیه و تحلیل گزارش های احراز کیفیت- تهیه، بازنگری و اجرای پروتکل ها و گزارش های تایید صلاحیت دستگاهها و پرسنل- تهیه و بازنگری رویه های مربوط به دستگاه های معتبر سازی- انجام تایید صلاحیت اتاق های تمیز- انجام کلیه آزمون های احراز کیفیت
    • محل: تهران
    • سایر شرایط احراز: _